Comunicado de Imprensa* São Paulo, 31 de outubro de 2019 — Brasileiros com retocolite ulcerativa, doença crônica e altamente debilitante, acabam de ganhar uma nova opção de tratamento. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou nesta terça-feira mais uma indicação do medicamento biológico ustequinumabe, desenvolvido pela Janssen, empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, para as fases moderada à grave da doença[i]. O tratamento já tem aprovação no Brasil para outras doenças autoimunes como psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, e foi incluído recentemente no Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de psoríase em placas moderada à grave.
A retocolite ulcerativa afeta a mucosa do intestino grosso e compromete significativamente a qualidade de vida dos pacientes, pois causa sintomas como diarreia acompanhada de muco e sangue, perda de peso e anemia[ii]. Nos casos mais graves, a doença é limitante e exige o controle rápido dos sintomas para prevenir danos irreversíveis ao intestino e possibilitar ao paciente a retomada de uma rotina funcional. A doença afeta principalmente jovens adultos na fase mais ativa da vida e tem prevalência de 28 casos a cada 100 mil habitantes, sendo que, em média, são confirmados sete novos casos a cada 100 mil habitantes todos os anos[iii].
“Uma parcela dos pacientes com retocolite ulcerativa grave precisa de cirurgia para retirar parte do intestino, já que as lesões causadas pela doença prejudicam o órgão de maneira irreversível”, explica Fábio Lawson, Diretor Médico da Janssen Brasil. “Daí a necessidade e a importância de oferecermos novas opções de tratamento que ajudem os pacientes a controlar melhor a doença e evitar cirurgias”, completa.
A nova indicação foi baseada no UNIFI, estudo randomizado de fase 3, que avaliou a resposta inicial (fase de indução) e a manutenção da terapia ao longo de um ano. As análises comprovaram que ustequinumabe é uma opção eficaz na cicatrização da mucosa do intestino de pacientes com retocolite ulcerativa moderada à grave que não demonstraram respostas adequadas ao tratamento convencional (aminossalicilatos, corticosteróides e/ou imunossupressores) e também à terapia biológica anteriormente disponível (anti-TNFs e anti-integrina). Os dados finais mostraram que até 43,8% dos pacientes que usaram o medicamento mantiveram a remissão da doença até a semana 44 do estudo, em comparação com 24% que usaram placebo. Aproximadamente 97% dos pacientes em remissão clínica ao final de um ano de tratamento estavam livres de corticoide[iv].
“Os medicamentos biológicos mais modernos, como o aprovado, agem diretamente na cascata inflamatória e fornecem resposta mais ágil e certeira à inflamação, aliviando mais rapidamente os sintomas e o quadro clínico do paciente”, explica Rogerio Parra, médico coloproctologista do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto. “A aprovação traz uma opção segura de monoterapia com posologia cômoda para aqueles pacientes que já tratam a doença com medicamentos convencionais e também para os que apresentaram falha aos tratamentos biológicos atualmente disponíveis”, acrescenta.
Os tratamentos aprovados para a doença até o momento consistiam em anti-inflamatórios específicos para o intestino, medicamentos imunossupressores e terapias biológicas, a depender do grau da doença. O ustequinumabe é o primeiro biológico aprovado para a doença a atuar seletivamente nas Interleucinas 12 e 23 (IL 12 / IL 23), bloqueando a resposta inflamatória, o que ajuda na cicatrização da mucosa do intestino, impedindo o avanço da doença e, consequentemente, a necessidade de cirurgia[v]. As reações adversas mais comuns identificadas com o uso do medicamento são nasofaringite e cefaleia[vi].
Além dos tratamentos medicamentosos que controlam a doença e melhoram a qualidade de vida, é recomendado que os pacientes tenham acompanhamento psicológico devido à intensidade dos sintomas que impacta também a autoestima[vii]. “Por conviverem com sintomas limitantes, os pacientes podem ficar mais suscetíveis a ter depressão e ansiedade, o que pode afetar ainda mais o quadro clínico, em um ciclo bem desafiador. Por isso, os pacientes que aderem ao tratamento correto de forma adequada têm mais chances de controlar a doença e, consequentemente, voltar a fazer atividades comuns do dia a dia, como ir ao cinema ou viajar”, finaliza o Dr. Rogerio.
Sobre ustequinumabe
O ustequinumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano e inibidor seletivo das interleucinas IL 12 e 23. O medicamento é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada à grave, em adultos que não responderam, que têm uma contraindicação ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas. Também é indicado para pacientes adultos com artrite psoriásica ativa e para o tratamento da Doença de Crohn ativa de moderada à grave. Os principais riscos dos medicamentos biológicos são o surgimento de infecções ou reativação de infecções latentes.
Sobre a Janssen
Na Janssen, estamos criando um futuro no qual as doenças são parte do passado. Somos a empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, trabalhando incansavelmente para fazer com que esse futuro seja uma realidade para pacientes de todos os lugares. Combatendo as doenças com ciência, melhorando o acesso com engenhosidade e curando a falta de esperança com paixão. Focamos nas áreas da medicina em que podemos fazer a maior diferença: Oncologia e Hematologia; Imunologia; Neurociência; Doenças Infecciosas e Vacinas; Hipertensão Pulmonar; e Cardiovascular e Metabolismo. Para saber mais, acesse www.janssen.com/brasil. Siga a Janssen Brasil no Facebook e no LinkedIn, e também a página de Carreiras J&J Brasil no Instagram, Facebook e LinkedIn.
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. é uma das Empresas Farmacêuticas da Johnson & Johnson.
[i] DOU N°209. Resolução-RE Nº 3.037 de 29 de outubro de 2019. Registro de nova indicação.
[ii] http://academic.oup.com/ecco-jcc/article/11/7/769/2962457
[iii] Gasparini, R. G., Sassaki, L. Y. & Saad-Hossne, R. Inflammatory bowel disease epidemiology in São Paulo state, Brazil. Clin. Exp. Gastroenterol. 11, 423 (2018).
[iv] Sands BE at al. N Engl J Med 2019;381:1201-1214.
[v] http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0896841115300147?via%3Dihub
[vi] Bula de ustequinumabe: Acessado em outubro de 2019. Disponível em: http://www.janssen.com/brasil/sites/www_janssen_com_brazil/files/prod_files/live/stelara_pub_vp.pdf
[vii] http://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/nmo.13647
